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► En la Fase I han participado 10 pacientes refractarios en todos los tratamientos convencionales aprobados, procedentes de diversas comunidades autónomas y de otros países europeos.
► Los objetivos del estudio se han centrado en la seguridad y en establecer la dosis óptima.
► El CAR-T de Sant Pau es un medicamento de inmunoterapia fabricado a partir de un tipo de linfocito T llamado T de memoria del propio paciente. Estas células del organismo humano son poco numerosas, pero con mayor efecto antitumoral.
► La Fundación Josep Carreras contra la Leucemia y el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras también han apoyado decididamente el proyecto con la adquisición de una parte importante del equipamiento y la provisión de fondos para la producción de fármacos.
El primer ensayo con un medicamento de inmunoterapia CAR-T producido en Sant Pau, pionero en Europa, para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-Hodgkin T CD30+ en recidiva o refractario, ha finalizado su Fase I con éxito. El proyecto, está liderado por el Dr. Javier Briones, jefe de la Unidad de Hematología Clínica del Servicio de Hematología del Hospital de Sant Pau y jefe del Grupo de investigación de Inmunoterapia Celular y Terapia Génica del Instituto de Investigación del Hospital de Sant Pau – IIB-Sant Pau.
En la Fase I del ensayo, aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han participado 10 pacientes refractarios en todos los tratamientos convencionales aprobados, procedentes de diversas comunidades autónomas y de otros países europeos. Los objetivos del estudio se han centrado en la seguridad y en establecer la dosis óptima. En la Fase II se incluirán al menos 20 pacientes más. Según explica el Dr. Briones “los resultados se están analizando y se debe seguir haciendo el seguimiento, pero estamos muy satisfechos con los datos de seguridad y eficacia”.
El CAR-T de San Pau
Los medicamentos celulares CAR-T de Sant Pau se fabrican a partir de los linfocitos T del mismo enfermo. La modificación genética incorporada mediante terapia génica permite que expresen un receptor para potenciar la destrucción del tumor, el “chimeric antigen receptor” y por eso se llaman CAR-T. El CAR-T de Sant Pau es un medicamento de terapia avanzada fabricado a partir de un tipo de linfocito T llamado T de memoria del propio paciente. Estas células del organismo humano son poco numerosas, pero extremadamente eficaces y se generan después de una infección primaria. Los linfocitos T de memoria son células encargadas de intervenir en la defensa del cuerpo en infecciones sucesivas del mismo patógeno.
Estas células tienen un poderoso efecto citotóxico, calidad de ser tóxicas frente a otras que están alteradas, y viven muchos años en nuestro cuerpo. “Seleccionamos estos linfocitos T de memoria del mismo paciente y los dotaremos de un “arma” que, cada vez que detecte uno de estos antígenos CD30, los que expresan las células tumorales del linfoma, las elimine. Así, de esta forma perpetua, en el cuerpo del paciente restaría un “detector y eliminador” de cualquier célula del linfoma que volviera a aparecer. En definitiva, es la modificación genética de los linfocitos T del propio paciente para que éstos ataquen células cancerosas”, explica el Dr. Javier Briones, responsable clínico del proyecto.
El Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i San Pau – IIB Sant Pau, en colaboración con el Banco de Sangre y Tejidos de Cataluña, obtuvo en 2020 el certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación por la producción de un medicamento de terapia avanzada. Esta certificación emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad, permite la producción y control de calidad de medicamentos celulares tipo CAR-T en la sala blanca, un equipamiento especialmente diseñado para el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada que permite a los investigadores de Sant Pau ofrecer tratamientos innovadores a sus pacientes.
Varios organismos y fundaciones han apoyado el proyecto de Sant Pau. La Fundación Josep Carreras contra la Leucemia y el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep Carreras han apoyado decididamente el proyecto con la adquisición de una parte importante del equipamiento y la provisión de fondos para la producción de fármacos para los 10 primeros pacientes.
En este sentido, el Instituto Josep Carreras adquirió dos nuevos equipos de producción celular que se han ubicado en Sant Pau. Para la compra del primero, la Fundación Josep Carreras puso en marcha en 2018 una campaña de captación de fondos con el título: “La fábrica de células imparables”. En otra campaña en 2019, la Fundación Josep Carreras recaudó más de un millón de euros para impulsar el inicio de este ensayo. Otros organismos como el Instituto de Salud Carlos III, la Fundación “La Caixa” y la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) también han apoyado el desarrollo de este proyecto de investigación.
